当前位置：首页 > 产品中心

版药品生产质量管理规范

中华人民共和国卫生部令（第79号）药品生产质量管理规范

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二一一年一月十七日药品生产质 2021年11月24日药品生产质量管理的基本要求:( 一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;( 二) 生产工艺及其重大变更均经过验证;( 三) 配备所药品生产质量管理规范（2010年修订）

《药品生产质量管理规范(2021年修订)》GMP 百度文库

2021年2月12日条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管 2011年2月12日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二一一年一月十药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号

药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号

2011年2月12日药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）发布时间：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二一一年一月十七日附件：药品生产质量一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（1998年修订）章总则条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）

药品生产质量管理规范（2010年修订）

2011年3月8日第十条药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程; (五)操作公告 2023 年第 86 号国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告为规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展，国家药监局组织制定了《药品标准管理办法》，现予公布，自国家药品监督管理局公告（2023年第86号）国家药监局关于

《药品生产质量管理规范（2021年修订）》GMP 豆丁网

2022年4月13日第79号《药品生产质量管理规范（2021年修订）》已于2021年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2021年3月1日起施行。部长陈竺2022年1月17日章总则条为了规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民《医疗器械生产质量管理规范》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理而制定的。国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生医疗器械生产质量管理规范百度百科

新版GMP药品生产质量管理规范豆丁网

2020年4月28日新版GMP药品生产质量管理规范doc 经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2019年3月1日起施行。法》、《中华人民共与国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包 2022年5月27日根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。特此公告。附件：临床试验用药品（试行）国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订

国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关

2020年3月30日生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。二、现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。2023年10月13日药品经营和使用质量监督管理办法（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布自2024年1月1日起施行）章总则条为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国药品经营和使用质量监督管理办法

2015版药品生产质量管理规范(GMP)最终稿道客巴巴

2015年1月19日 2015版药品生产质量管理规范 (GMP)最终稿下载积分： 800 内容提示：药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局文档格式：PDF 页数：42 浏览次数：1000 上传日期： 03:09:12 文档新华社北京8月27日电（记者崔静）国家食品药品监管局食品药品稽查专员毛振宾27日在北京举行的“药品生产质量提高研讨会”上表示，我国即将颁布新版“药品生产质量管理规范”（GMP），为确保国家基本药物的质量安全，今后企业生产国家基本药物需参照新版GMP标我国即将颁布新版"药品生产质量管理规范"(GMP)

国家药监局综合司公开征求《药品生产质量管理规范—临床

2022年1月18日为进一步规范临床试验用药品制备，支持研究和创制新药，国家药品监督管理局组织起草了《药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录（征求意见稿）》（附件1）及《起草说明》（附件2），现公开征求意见。请填写意见反馈表（附件3），于2022年2 2018年10月27日药品生产质量管理规范目录基本简介章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品展开基本简介章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理 1药品生产质量管理规范(gmp2011版) 蚂蚁文库

《药品生产质量管理规范（2021年修订）》GMP 豆丁网

2021年4月14日第79号《药品生产质量管理规范（2021年修订）》已于2021年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2021年3月1日起施行。部长陈竺二一一年一月十七日章总则条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人 2023年8月28日《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice of Drugs，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关这次白话文为您整理了2023年最新版药品生产质量管理规范 gmp 《药品生产质量管理2023年最新版药品生产质量管理规范 gmp 《药品生产质量

药品生产质量管理规范—临床试验用药品附录

2022年1月19日每批临床试验用药品均应当留样:( 一)留样应当包括试验药物和安慰剂的最小包装,留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检。临床试验用药品更改包装的,应当对原最小包装以及更改包装后的最小包装分别留样。 ( 二)申请人可基于风险 2014年6月27日关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中药饮片等3个附录的公告根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布中药饮片、医用氧、取样等3个附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2014年7月1日起施行。国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范

药品生产监督管理办法

2021年11月27日原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。2015年7月6日卫生部令（第79号）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例药品生产质量管理规范(2010年修订) 法信懂法，更懂法律人

欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1

2018年5月11日附录Ⅰ无菌药品的生产原则为将微生物、微粒和热原污染的风险降低至最小限度，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作 ,欧盟GMP(EUGMP)中文版欧洲药品生产和质量管理规范附录1 无菌药品生产,蒲公英制药技术的传播者 GMP理论的实践者2011年7月30日药品质量管理文件目录 5药品经营质量管理体系文件目录（2010年修订）（卫生部令第年02月12发布中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011二一一年一月十七日药品药品生产质量管理规范2010版（带目录）豆丁网

中药材生产质量管理规范国家林业和草原局政府网

2022年3月29日中药材生产质量管理规范章总则条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规 2018年6月10日药品生产质量管理规范（0010年修订）（卫生部令第979号）011年0月1日发布中华人民共和国卫生部令第79号《药品生产质量管理规范（010年修订）》已于010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自011年3月1日起施行。药品生产质量管理规范（2010版）(含13个附录) 道客巴巴

2010版《药品生产质量管理规范》百度文库

2010版《药品生产质量管理规范》我国现有药品生产企业在整体上呈现多、小、散、低的格局，生产集中度较低，自主创新能力不足。实施新版药品GMP，是顺应国家战略性新兴产业发展和转变经济发展方式的要求。有利于促进医药行业资源向优势企业集中 2011年2月12日药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）发布时间：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部长陈竺二一一年一月十七日附件：药品生产质量药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号

药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）

一九九九年六月十八日药品生产质量管理规范（1998年修订）章总则条根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的 2011年3月8日第十条药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 适当的贮运条件。 (四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程; (五)操作药品生产质量管理规范（2010年修订）